• 实验室内审中的不符合项是如何分类的？

    内部审核通过持续符合性和有效性验证，发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题，因此内审中的不符合不是按其严重性，而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。 （1）体系性不符合（文一标不符） 体系性不

  • ISO/IEC 17025中监督主要指什么？

    在ISO/IEC17025中的监督主要是对人员的监督，因为实验室的人员是十分重要的，是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据的正确、可靠。如《认可准则》4.1.5.g)指出：“有熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序

  • 什么是质量管理体系的适宜性和有效性？

    体系的适宜性是质理管理体系满足环境变化后要求的程度。环境包括内环境和外环境。内环境包括了实验室的组织文化和运行条件。运行条件是维持运行的必要条件，主要是指人员、组织结构、设备设施、薪酬、运行机制以及

  • 实验室质量主管在审核活动中的作用是什么？

    在审核活动，质量主管的作用主要体现在： （1）确保实验室质量管理体系在日常运行的基础上得到执行。 （2）负责计划组织内部审核，确保针对所发现的不符合采取的纠正措施得到及时和有效地实施。 （3）在小型的实验

  • 实验室如何验收设备？

    认可准则4.6.2条要求：“实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。” 设备验收工作包括

  • 实验室授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？

    授权签字人与对结果提出意见和解释的人是和报告/证书有着直接关系的两种人，前者是对结果报告内容负责的人，而后者是帮助顾客正确理解和运用结果或结果出现不合格时帮助顾客提出改进措施的人，但授权签字人不一定就

  • 什么是“标准方法"和“非标准方法”？

    标准作为一类技术文件，是“为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。”有的时候，标准并不以

  • 实验室是否经过内审员培训就可以承担内审工作？

    认可准则要求内部审核员必须经过培训，培训应有效，实验室应有内审人员的培训计划和程序，有相关的培训、考核记录。但并非经内审培训的人员就理所当然地能够承担内审。 作为具体承担体系内部审核的人员，至今需要满

  • 实验室哪些人员必须经过授权？

    认可准则5.2.5条明确要求：“管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、 发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。”在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主

  • 如何确定再校准的时间间隔？

    再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险就当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。 在确定测量设备校准间隔时，一般需要考

  • 以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？

    以电子或电磁形式向顾客传输报告 证书应满足什么条件？―― 在某些情况下，顾客无法赶到实验室，可能要求电子传输报告/证书。认可准则5.10.7条认可了实验室在满足数据控制要求的前提下，可采用电话、电传、传真或其

  • 是否实验室所有测量设备都需要定期校准？

    测量设备在不同的检测/校准项目中有不同的用途，有的用作标准器、有的用作辅助设备；有的显示数据用于得出检测/校准结果，有的用于提供或摄影设测量条件；有的用于测量，有的用于监测等等。对于不同用途的测量设备

  • 实验室如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？

    审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件（如质量手册和程序文件）的规定是否符合认可准则的要求；运行符合性是指体系的实际运行和体

  • 证书/报告是否需要报告测量不确定度？

    校准项目（包括自校准项目）在其校准证书上必须报告测量不确定度。 检测项目在以下4种情况下必须在其检测报告上报告测量不确定度： （1）当不确定度与检测结果的有效性或应用有关； （2）顾客有要求的； （3）当不确定度影响到对规范限度的符...

  • 实验室有哪些质量管理体系文件？

    质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网

  • 在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？

    为实现社会资源的共享，向顾客提供更多的便利，实验室可利用分包，在检测/校准分包活动中，发包方和接包方承担的法律责任是不同的。 认可准则4.5.3条指出：“实验室应就分包方的工作对客户负责”。在检测/校准分包

  • 如何绘制组织结构图？

    组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。 外部组织结构图重在描述和外部组织的接口，二级法人需描述其在母体组织中的地位以及与母体组织中其他结构之间的关系；一级法人则可以描述上级行政主管部门和有业务

  • 授权签字人的数量多少较为合适？

    有的实验室规定专业科室正/副主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可签发报告/证书，无先后之分。有的实验室规定“先正后副”，正职在时正职签，正职不在时副职签，两者都不在时由业务管理部门的负责人

  • 实验室为什么要申请认可?

    进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。 （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信...

  • 管理评审主要对什么问题做出决策？

    管理评审解决质量方针、目标在内部和外部环境发生变化情况下是否仍然适宜；质量管理体系的运行是否协调，组织机构职责分配是否合理；程序文件是否充分、适宜、有效；过程是否受控；资源配置，包括人力资源（涉及学

  • 为什么要对实验室关键人员进行授权？

    通常来说，人们的教育和专业技术水平可以通过学历证书、学位证书、培训证书、资格证书（如检定员证、操作员证、专业技术职称资格证等）、论文论著、科研课题、发明创造以及各种奖励证书、聘书来反映，从业经历可以

  • 实验室受控的文件是否一定要改“受控”印章？

    受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。

  • 如何加强对报告/证书的规范性审核？

    检测/校准人员编制报告/证书后，经核验人员核验即可由授权签字人签发。在这一过程中，核验人员和授权签字人都承担了报告/证书的审核。为加强证书/报告的规范性，实验室可以采取以下方法。 明确核验人员、授权签字人

  • 实验室审核有几种类型？

    按审核主体分，实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方审核和第三方审核。 第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施输入，并用能够为实验室的自我合格声明提供保证。 第二方审核由与实

  • 实验室审核记录包括哪些文件？

    实验室应保留详细的审核记录，这些记录向管理层提供了执行情况的连续记载以及鉴别体系缺陷的一种手段。审核记录包括以下几类文件： （1）审核检查表 可以按照被审核的每个要素列出清单。由于内审针对本实验室的质量

  • 如何确认标准溶液的溯源性？

    实验室有时要通过混合一定已知数量的化学试剂，或在溶剂中溶解化学试剂的方法制备标准溶液。实验室有时也购买和使用可购买的“标准溶液”。但是，这些溶液通常没有被鉴定，这样就不能得到这些溶液的测量溯源性。 无

  • 实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

    实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力

  • 实验室操作什么设备应持证上岗？

    认可准则对操作特殊类型设备的人员提出了授权的要求，所谓特殊类型的设备一般包括以下五类： （1）复杂、大型、价值昂贵的设备。例如，电磁兼容检测设备。 （2）应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设

  • 实验室人员任职要求应包括哪些方面的内容？

    大致而言，对实验室人员的任职要求可分为以下七方面的内容： （1）从业资格 在一些技术要求高、专业性强的领域，要求检测/校准人员取得从事岗位所需的相应资格。例如，无损检测人员应具有无损检测II级资格；黄金珠

  • 如何制定实验室质量方针？

    质量方针是有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂，检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实