寒江吊美女 / 2015-07-11浏览
按审核主体分,实验室审核可分为三种类型:第一方审核、第二方审核和第三方审核。 第一方审核也称为内部审核,其输出是管理评审和纠正、预防措施输入,并用能够为实验室的自我合格声明提供保证。 第二方审核由与实
内审和监督的不同主要体现在以下五个方面: (1)目的不同。内审从改善内部管理出发,通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施,推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检测和(或)校准的方法、程序、目
内审和外审的不同主要体现在: (1)目的不同 内审从改善内部管理出发,通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施,推动质量改进;外审是通过对实验室质量管理体系和技术能力的评价,为顾客承认或第三方认可/注
为维护质量管理体系的有效运行,不断完善和改进质量管理体系,实验室必须进行内部审核和管理评审,但两者之间有不同之处,主要体现在: (1)目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,
如前所述,实验室内部审核和管理评审是有显著差别的,但在有的情况下,内部审核也可能涉及管理评审的内容。 在审核某项要素时,内审员应证实是否与程序相符,如发现不符合,内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵
审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件(如质量手册和程序文件)的规定是否符合认可准则的要求;运行符合性是指体系的实际运行和体
当不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序,或符合认可准则产生怀疑时,才对相关活动区域实施附加审核。 实验室应对纠正措施的结果进行检验,以确保所采取的纠正活动的有效性。附加审核常常在纠正措施实施后并非都必须通过附加审核来确定其有效性,只有当出现问题的严重性已达一定程度或对检测/校准造成危害时,才有必要进...
内审是实验室对质量管理体系进行自我审核,验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并保持质量管理体系持续符合和有效的活动。为此,实验室质量管理体系所涉及的所有部门都应纳入内部审核范围。 由于质量管理体
在审核活动,质量主管的作用主要体现在: (1)确保实验室质量管理体系在日常运行的基础上得到执行。 (2)负责计划组织内部审核,确保针对所发现的不符合采取的纠正措施得到及时和有效地实施。 (3)在小型的实验
满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要,质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经验、较强的交流表达能力并为人正直的人员接受内审培训。 由于内审员应尽可能独立于被审核活动,在条件允许的情况下,每个部门的内审员应来自于其他部门,所选择的人员应适当覆盖不同部门。就...
认可准则要求内部审核员必须经过培训,培训应有效,实验室应有内审人员的培训计划和程序,有相关的培训、考核记录。但并非经内审培训的人员就理所当然地能够承担内审。 作为具体承担体系内部审核的人员,至今需要满
内部审核通过持续符合性和有效性验证,发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题,因此内审中的不符合不是按其严重性,而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。 (1)体系性不符合(文一标不符) 体系性不
实验室应保留详细的审核记录,这些记录向管理层提供了执行情况的连续记载以及鉴别体系缺陷的一种手段。审核记录包括以下几类文件: (1)审核检查表 可以按照被审核的每个要素列出清单。由于内审针对本实验室的质量
管理评审解决质量方针、目标在内部和外部环境发生变化情况下是否仍然适宜;质量管理体系的运行是否协调,组织机构职责分配是否合理;程序文件是否充分、适宜、有效;过程是否受控;资源配置,包括人力资源(涉及学
体系的适宜性是质理管理体系满足环境变化后要求的程度。环境包括内环境和外环境。内环境包括了实验室的组织文化和运行条件。运行条件是维持运行的必要条件,主要是指人员、组织结构、设备设施、薪酬、运行机制以及