管理体系

对顾客要求、投标书和合同的评审简称合同评审，该要素（过程）是认可准则较之指南25新增加的。合同评审是在“合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现， 由供方所进行的系统的活动”

由于管理评审一般只对重大的、全局性的问题做出决策，因此对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证和对内审中发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证有不同之处。 （1）最高管理者签发管理评审报告 管理评审的现场会议

二级法人实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织结构的场所，甚至有时财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任），对外签署的协议仍要由母体组织承担法律后果。...

虽然检定规程中给出了检定周期，但人们无法保证在有效期内测量设备的技术性能够始终保持。为此，实验室认可准则中提出了期间核查（intermediate checks）的要求期间核查在指南25中又称运行检查（in-serve check），

认可准则4.7条“服务客户”是较之指南25新增加的要素（过程），该条指出：“实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。”它不仅对实

认可准则4.1.5要求实验室“有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序”。 实验时应予保护的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评价或样机实验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观

人员技术档案是全面反映人力资源整体情况，充分发掘人力资源的基础，为此，认可准则5.2.5条要求：“能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和（或）能力确认的日期。这些信息应易于获

审核是为获得审核证据并对其形成客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。...

内审和外审的不同主要体现在： （1）目的不同 内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进；外审是通过对实验室质量管理体系和技术能力的评价，为顾客承认或第三方认可/注

文件的编号分为文件的识别编号（即文件代号）和文件的发放编号。识别编号反映该文件的种类、属性及版本，发放编号则反映该文件的发放对象，即所有权人（有时是部门），这两种编号都应是惟一的。有了识别编号，在提

随着计算机应用的日益普及，建立局域网并在局域网上发布文件的实验室越来越多，认可准则4.3.3.4对此做出了规定：“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”。 实验室网上发布文件有几个需要注意

期间核查和校准的不同主要体现在以下4个方面： （1）目的不同 期间核查的目的是维持测量仪器校准状态的可信度，即确认上次校准时特性不变。校准的目的是确定被校对象与对应的由计量标准所复现的量值的关系。 （2）

要纠正不符合项，可能有几种不同的预案，会涉及到多个不同的要素（过程）和部门，如果实验室希望从根本上消除某个不符合项，则纠正措施的制定、实施势必涉及到多个要素（过程）和部门。由部门主管负责纠正措施的实

认可： 由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。 所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特...

由于二级法人本身不能独立承担法律责任，在保证质量活动的公正性方面存在着某些不同于一级法人实验室之处。为此，通常规定如下： （1）母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任。

在ISO指南30：1992《与参考物质有关的术语和定义》中，参考物质（RM）定义为“具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质”。有证参考物质（CRM）

确认（Validation）是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。校准/检测方法有许多特性，例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等，方法确认

受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件，以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法，如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等

检测/校准过程中的异常情况主要包括以下几种情况： （1）检测设备出现异常。例如，设备出现故障，不能正常使用，此时需关闭有故障的仪器设备电源，更换检测设备。 （2）环境条件出现异常。例如，影响检测/校准质量

当不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序，或符合认可准则产生怀疑时，才对相关活动区域实施附加审核。 实验室应对纠正措施的结果进行检验，以确保所采取的纠正活动的有效性。附加审核常常在纠正措施实施后并非都必须通过附加审核来确定其有效性，只有当出现问题的严重性已达一定程度或对检测/校准造成危害时，才有必要进...

质量管理的目的是达到持续的顾客满意，顾客对质量管理体系起重要作用。 （1）顾客要求是建立质量管理体系的起点 理解顾客的要求和期望是质量管理体系建立和运行的起点。质量管理体系的输入是顾客和其他相关性方的要

认可准则4.12.2.1条规定“实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。”这一条提出了保存技术记录的要求，我们可以

内审和监督的不同主要体现在以下五个方面： （1）目的不同。内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检测和（或）校准的方法、程序、目

根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可

实验室一旦接受了委托，就和顾客形成了一种契约关系。为此，实验室有必要公开对顾客的质量承诺，明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。 质量承诺的内容通常可以包括：保证检测/校准数据可信、结论正确；保证将顾

认可准则4.1.5.g)条对监督员的要求主要是专业技术方面的。例如，《实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明》指出，“无损检测领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督员，该人员应有能力、有时间和权力对检

采购合同是最重要的采购文件。采购合同通常包括： （1）质量：采购规格、检查标准、质量保证期了、售后服务事项、包装、运输方式、不良品的处理； （2）数量、期限：订购批、量的大

电子签名也称作“数字签名”，是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名，并非书面签名的数字图像化。利用它，收件人能在网上轻松验证发件人的身份和签名以及文件的原文在传输过程中有无变动。电子签名具有真实性

内审是实验室对质量管理体系进行自我审核，验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并保持质量管理体系持续符合和有效的活动。为此，实验室质量管理体系所涉及的所有部门都应纳入内部审核范围。 由于质量管理体

为防止检测/校准物品发生混淆，提高实验室工作的准确性，对物品进行恰当的标识是十分重要的。物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和传递标识。 （1）惟一性标识 惟一性标识是对物品进行惟一性